Crédit : Autorité pharmaceutique égyptienne
1er août 2022 – L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a annoncé que l’Autorité nationale égyptienne de réglementation des vaccins a atteint le niveau de maturité 3 (ML-3), soit le deuxième niveau le plus élevé de la classification des systèmes de réglementation nationaux de l'OMS. Celle-ciest ainsi la première à atteindre le niveau ML-3 pour la réglementation des vaccins dans la Région de la Méditerranée orientale et la neuvième au niveau mondial.
Le fait d'atteindre le niveau ML-3 permet aux fabricants de vaccins égyptiens de demander la préqualification de l'OMS et l'autorisation d'utilisation d'urgence de l'OMS pour leurs produits manufacturés, ce qui permettra à terme à l'Égypte d'exporter des vaccins contre la COVID-19 à destination d'autres pays.
La classification de l’OMS s’appuie sur son outil mondial d'analyse comparative pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des vaccins. Atteindre le niveau de maturité 1 signifie que certains éléments du système de réglementation existent. Le niveau de maturité 2 indique un système de réglementation national en évolution qui remplit partiellement les fonctions réglementaires essentielles. Le niveau de maturité 3 confirme qu’un système de réglementation stable, performant et intégré est en place. Le niveau de maturité 4, le plus élevé, est atteint par un système de réglementation fonctionnant à un niveau avancé de performance et d’amélioration continue.
Une mission officielle d'analyse comparative de l'Autorité pharmaceutique égyptienne - menée par 15 évaluateurs internationaux du 13 au 17 mars 2022 et utilisant un outil d'évaluation couvrant neuf fonctions assorties d’un ensemble d'indicateurs et de sous-indicateurs - a révélé que l’Autorité pharmaceutique égyptienne avait atteint le niveau ML-3.
Récemment, l'Égypte et cinq autres pays africains sont devenus les premiers bénéficiaires africains de la technologie pour les vaccins à ARNm dans le cadre de l'initiative du centre mondial de transfert de technologie pour les vaccins à ARNm. Un vaccin à ARNm est un type de vaccin qui utilise une copie d’une molécule appelée ARN messager (ARNm) pour produire une réponse immunitaire. Cette technologie est utilisée pour fabriquer des vaccins contre la COVID-19 et peut être mise en place pour produire d'autres types de vaccins.Elle est également utilisée dans plusieurs applications d'immunothérapie pour les maladies infectieuses et les cancers.
L'Égypte figure parmi les principaux producteurs de produits médicaux et pharmaceutiques, y compris de vaccins, de la Région de la Méditerranée orientale. L'OMS apporte un soutien constant aux autorités de réglementation nationales du pays depuis 1998, avec un soutien accéléré depuis 2006. Au cours des deux dernières années, l’OMS a offert un appui technique à l’Autorité pharmaceutique égyptienne par le biais de plusieurs missions, en plus d’un suivi virtuel continu, dans le cadre des efforts déployés par l’Organisation pour renforcer les capacités de réglementation des produits médicaux dans tous les États Membres de l’OMS.